Первостепенную роль в этом отведено  внедренной системе регистрации лекарственного средства (далее- ЛС) и выдачи регистрационного удостоверения, которая  в Узбекистане ГУП «Государственный  центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее ГУП ГЦЭиСЛСиМТ), являющимся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии. Регистрация ЛС предусматривает выдачу регистрационного удостоверения ЛС сроком на 5 лет.

1. ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (ГУП ГЦЭиСЛСиМТ) (являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан), — осуществляет регистрацию ЛС и выдачу регистрационного удостоверения в Узбекистане.

Отдел регистрации — проводит первичную экспертизу заявки и прилагаемых к ней образцов и регистрационных документов лекарственных средств. На основании положительных результатов первичной экспертизы обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем; после оплаты заказчиком суммы сбора передает заявление на регистрацию ЛС и прилагаемые к нему образцы и регистрационные документы в Государственный центр, для проведения экспертизы.

2. Лаборатории Государственного центра - оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства назначения требованиям нормативных документов; передают протоколы испытаний, документы на ЛС в Фармакопейный, Фармакологический комитеты или Комитет контроля за наркотиками.

3. Фармакологический комитет — проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов ЛС; экспертизу документов лекарственных средств с привлечением независимых экспертов; определяет виды клинических испытаний, базы для их проведения, даёт рекомендации по разработке программы клинических испытаний; выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических, или на основе клинических испытаний или об отказе в их регистрации; утверждает инструкции по применению лекарственных средств или вносимые в них изменения.

4. Фармакопейный комитет - требует от заявителя включения альтернативных методов, дополнительных показателей и методов анализа в нормативные документы или их замены; направляет образцы и документы лекарственного средства в соответствующие лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний в случаях невозможности воспроизведения методов анализа, их недостаточной специфичности, чувствительности и точности, а также внесения изменения в нормативные документы, требующих апробирования методик; утверждает нормативные документы ЛС; на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации ЛС или об отказе в их регистрации;

5. Комитет по контролю за наркотиками - проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; при проведении экспертизы ЛС, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;

6. Экспертный совет – принимает решение о выдаче или отказе Регистрационного удостоверения сроком на 5 лет.

1. Зарубежная фирма- производитель, которая, хочет зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане, направляет письмо – представление в двух экземплярах в ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ГУП ГЦЭиСЛСиМТ).

2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет в ГУП ГЦЭиСЛСиМТ документы (регистрационное досье ЛС) и образцы.

3. После приема и положительного результата первичной экспертизы документов и образцов заключается договор между фирмой заявителем и ГУП ГЦЭиСЛСиМТ.

4. ГУП ГЦЭиСЛСиМТ направляет документы: в Фармакологический Комитет, в Фармакопейный Комитет, в Комитет по контролю над наркотиками, в Лабораторию Государственного Центра, в Бюро по регистрации лекарственных, средств и медицинской техники.

5. После проведения необходимых процедур по проверке документов и образцов, принимается решение о регистрации ЛС. Решение принимает Экспертный Совет ГУП ГЦЭиСЛСиМТ.

6. После чего, Бюро по регистрации на основании разрешения Экспертного совета оформляет официальное регистрационное удостоверение.

Список документов, представляемых для регистрации ЛС со временем увеличивается, дополняется новыми пунктами. Например, в Узбекистане обязательным требованием является наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя; в противном случае назначается проведение клинических испытаний на территории Узбекистана. Следует также отметить такие проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в Узбекистане как, , необходимость представления подробной информации об активной субстанции при регистрации ЛС. Не все производители субстанций, особенно дорогостоящих и закупаемых предприятием в небольших количествах, соглашаются представить DMF бесплатно. Для получения DMF необходимо заключить договор о конфиденциальности, что приведет к удорожанию субстанции и, соответственно, производимых из нее лекарственных средств.

Несомненно, процесс регистрации очень сложный, так как затрагивает множества бюрократических инстанций и затрагивает все комитеты ГУП ГЦЭиСЛСиМТ и требует определенных и немалых ресурсных и временных затратного времени. Как и на всей территории постсоветских стран, в Узбекистане фармацевтический рынок регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, руководств и приказов и, соответственно требуют определенных знаний и практических навыков взаимодействия с официальными инстанциями.

Более того, если регистрируемый препарат является продуктом иностранного производства, вышеотмеченные факторы можно смело умножить на два, так как иностранный производитель, при самостоятельной регистрации, будет нести дополнительные финансовые (командировочные, транспортные), так и временные (частые визиты, подготовка требуемых документов) затраты.

При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.

На страже качества, надлежащей классификации и преодоление всех подобных рисков контрафакции и призваны принятые в Республики Узбекистан законодательные акты, разработанная система норм и правил регистрации ЛС, ИМН и Медицинского оборудования. Регистрацию лекарственного средства и изделий медицинского назначения, также как и выдачу регистрационного удостоверения в Узбекистане осуществляет ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», техники (далее ГУП ГЦЭиСЛСиМТ), являющийся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности ГУП ГЦЭиСЛСиМТ осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»( ГУП ГЦЭиСЛСиМТ) (являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан), — осуществляет регистрацию изделия медицинского назначения и выдачу регистрационного удостоверения в Узбекистане.

1. Отдел регистрации — проводит первичную экспертизу заявки и прилагаемых к ней образцов и регистрационных документов изделий медицинского назначения. На основании положительных результатов первичной экспертизы обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем; после оплаты заказчиком суммы сбора передает заявление на регистрацию изделий медицинского назначения и прилагаемые к нему образцы и регистрационные документы в Государственный центр, для проведения экспертизы.

2. Лаборатории Государственного центра - оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства или изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов; передают протоколы испытаний, документы на изделия медицинского назначения в Комитет по новой медицинской технике.

3. Комитет по новой медицинской технике - проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов, протоколов лабораторных анализов, а также экспертизу материалов клинического испытания;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения с привлечением независимых экспертов;
исходя из специфики изделия медицинского назначения, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения;

дает рекомендации по разработке программ клинических испытаний и согласовывает эти программы;

определяет виды испытаний, одобряет соответствующие клинические базы для проведения клинических испытаний;

контролирует проведение клинических испытаний ИМН;

утверждает инструкции по применению и маркировку изделий медицинского назначения или вносимые в них изменения или дополнения;

готовит на согласование или утверждение нормативные документы ИМН;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения без клинических или на основе клинических испытаний или об отказе в их регистрации;

4. Экспертный совет – принимает решение о выдаче или отказе Регистрационного удостоверения сроком на 5 лет.

1. Зарубежная фирма-производитель, которая, хочет зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане, направляет письмо – представление в двух экземплярах в ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»(далее ГУП ГЦЭиСЛСиМТ).

2. В зависимости от Изделия Медицинского Назначения фирма-заявитель представляет документы и образцы в ГУП ГЦЭиСЛСиМТ.

3. После приема документов и образцов заключается договор между фирмой- заявителем и ГУП ГЦЭиСЛСиМТ . ГУП ГЦЭиСЛСиМТ направляет документы в Комитет по новой медицинской технике, который проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов, протоколов лабораторных анализов, а также экспертизу материалов клинического испытания ИМН, готовит на согласование или утверждение нормативные документы ИМН; направляет на клинические испытания, на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации ИМН без клинических, или на основе клинических испытаний/ или об отказе в их регистрации.

4. После проведения необходимых процедур по проверке документов и образцов, принимается решение о регистрации Изделия Медицинского Назначения. Решение принимает Экспертный Совет ГУП ГЦЭиСЛСиМТ.

5. После чего, в случае положительного решения, Бюро по регистрации на основании решения Экспертного совета, оформляет официальное регистрационное удостоверение.

Несомненно, процесс регистрации очень сложный, так как затрагивает множества бюрократических инстанций и затрагивает все комитеты ГУП ГЦЭиСЛСиМТ и требует определенных и немалых ресурсных и временных затратного времени. И как на всей территории постсоветских стран, в Узбекистане фармацевтический рынок регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, часто обновляемых руководств и приказов и, соответственно требуют оперативных знаний и практических навыков взаимодействия с регуляторными органами.

При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.

Темп роста регистрации БАДов в последние годы уже сравним с темпом роста регистрации лекарственных средств. Возрастание интереса к БАД наблюдается и среди фармацевтических производителей.

Соответственно, достаточно значительное развитие этого сегмента фармакологического рынка, требует уделить удвоенное внимание вопросу качества предлагаемой продукции — было бы слишком самоуверенно утверждать, что исключительно все БАДы, будучи натуральным продуктом, имеют надлежащее качество и не подвержены попыткам контрафакции. Наоборот, на сегодняшний день, как и наиболее востребованные лекарственные средства, популярные БАДы являются объектом активного подделывания. Более того, некоторые недобросовестные производители, зная, что регистрация БАДов наименее затратна, как с точки зрения финансов, так и требуемого времени, пытаются оформить лекарственные средства сомнительного качества как биологически активные добавки, со всеми вытекающими из этого последствиями.

На страже качества, надлежащей классификации и преодоление всех подобных рисков контрафакции и призваны принятые в Республики Узбекистан законодательные акты, разработанная система норм и правил регистрации ЛС, ИМН и Медицинского оборудования, а также — БАД. Регистрация лекарственного средства и изделий медицинского назначения, также как и выдача регистрационного удостоверения в Узбекистане осуществляются ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»(далее ГУП ГЦЭиСЛСиМТ), являющимся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии.

1. Заявитель, согласно приложения №4 к Постановлению Главного государственного санитарного врача №1 от 04.02.09 «Перечень документов на ввозимые в Республику Узбекистан биологически активные добавки к пище», самостоятельно или через специализированную консалтинговую компанию предоставляет досье (документы и материалы) на БАД, в Главное управление санитарно – эпидемиологического надзора Минздрава Республики Узбекистан (далее — ГУСЭН).

2. ГУСЭН назначает эксперта, несущего персональную ответственность за достоверность представленного заключения экспертизы и хранение переданных ГУСЭН документов.

3. Эксперт проводит первичную экспертизу вышеупомянутых документов и материалов, согласно приложения №3 и если результат экспертизы положительный, направляет заказчика (с сопроводительным письмом от ГУСЭН) в ГУП ГЦЭиСЛСиМТ для получения заключения-статуса, что представленный фармацевтический продукт подпадает под категорию БАД, а не ЛС.

4. Заказчик передает регистрационное досье и образцы БАД в ГУП ГЦЭиСЛСиМТ Республики Узбекистана, который выносит официальное решение: являются ли представленный препарат – БАД, или ЛС, информируя ГУСЭН.

5. Если фармацевтический продукт признается Лекарственным Средством, документы по препарату направляется на регистрацию в ГУП ГЦЭиСЛСиМТ Республики Узбекистана, для последующего прохождения установленных процедур по регистрации ЛС.

6. При признании фармацевтической продукции БАДом — его регистрационное досье и образцы поступают эксперту ГУСЭН для процедуры выдачи разрешительного письма ГУСЭН о включении в реестр БАД к пище сроком на 5 лет.

7. При подтверждении статуса препаратов к БАД к пище, назначается проведение токсикологических исследований на базе НИИ санитарии и гигиены и профессиональных заболеваний (НИИ СГиПЗ), Ташкентской медицинской академии (ТМА) и других профильных научных учреждений системы Министерстве здравоохранения.

8. Заключение по результатам токсикологических исследований БАД к пище, утвержденное руководителем организации, представляется в ГУСЭН научным учреждением, проводившим их.

9. После проведения токсикологических исследований, если экспертом были назначены исследования по оценке эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище, им определяется перечень этих исследований, которые проводятся НИИ СГиПЗ и ТМА;

10. Заключение по результатам исследования по оценке эффективности БАД к пище, представляется в ГУСЭН научным учреждением, проводившим их.

11. При назначении экспертом клинических испытаний БАД к пище, они проводятся в медицинских учреждениях, указанных в приказе Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в соответствии с профилем исследований.

12. Результаты клинических испытаний БАД к пище, представляются в ГУСЭН медицинскими учреждениями.

13. Рассмотрение нормативно-технической документации (технических условий, стандартов предприятий и технологических инструкций с рецептурами) проводится экспертом, проводившим первичную экспертизу документов и представление им заключения об их согласовании или имеющихся замечаниях в них;

14. Агентство «Узстандарт» утверждает нормативно-техническую документацию и представляет в ГУСЭН копии документа с печатью агентства.(Для местных производителей)

15. ГУСЭН выдает разрешительное письмо о включении в реестр БАД к пище сроком на 5 лет.

При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.